SmPC Adtralza®

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie “Bijwerkingen” voor het rapporteren van bijwerkingen. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Adtralza 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg tralokinumab in 1 ml oplossing (150 mg/ml). Tralokinumab wordt geproduceerd in myeloomcellen van muizen door DNA-recombinatietechniek. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof). THERAPEUTISCHE INDICATIES Adtralza is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden geïnitieerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van atopische dermatitis. Dosering: De aanbevolen dosis tralokinumab voor volwassen patiënten is een initiële dosis van 600 mg (vier injecties van 150 mg) gevolgd door een dosis van 300 mg (twee injecties van 150 mg) die om de week subcutaan wordt toegediend. Naar het oordeel van de voorschrijvende arts kan een dosering om de vier weken worden overwogen bij patiënten bij wie de huid na 16 behandelingsweken schoon of bijna schoon is. De kans dat de huid schoon of bijna schoon blijft, kan met elke vierwekelijkse dosering geringer zijn. Bij patiënten die na 16 behandelingsweken geen respons vertonen, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen. De situatie van sommige patiënten met een initiële gedeeltelijke respons kan verder worden verbeterd wanneer de behandeling na 16 weken wordt voortgezet met een dosis die om de week wordt toegediend. Tralokinumab kan met of zonder topische corticosteroïden worden gebruikt. Het gebruik van topische corticosteroïden, indien nodig, kan zorgen voor een extra effect op de algemene werkzaamheid van tralokinumab. Topische calcineurineremmers kunnen worden gebruikt, maar dienen uitsluitend te worden beperkt tot problematische plaatsen zoals gezicht, hals, intertrigineuze gebieden en de genitaliën. Gemiste dosis: Een gemiste dosis dient zo spoedig mogelijk alsnog te worden toegediend. Daarna dient de dosering weer op het normale geplande tijdstip te worden hervat. Speciale populaties: Oudere patiënten (≥ 65 jaar): Voor oudere patiënten wordt geen dosisaanpassing aanbevolen. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten > 75 jaar. Verminderde nierfunctie: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk voor patiënten met verminderde nierfunctie. Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met ernstig verminderde nierfunctie. Verminderde leverfunctie: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk voor patiënten met verminderde leverfunctie. Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met matig of ernstig verminderde leverfunctie. Hoog lichaamsgewicht: Bij patiënten met een hoog lichaamsgewicht (> 100 kg) bij wie de huid na 16 behandelingsweken schoon of bijna schoon is, is verlaging van de dosering naar om de vier weken mogelijk niet passend. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van tralokinumab bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening: Subcutaan gebruik. De voorgevulde spuit mag niet worden geschud. Nadat u de voorgevulde spuiten uit de koelkast heeft verwijderd, moeten deze gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u het middel injecteert. Tralokinumab wordt toegediend via een subcutane injectie in de dij of buik, behalve in het gebied 5 cm rondom de navel. Als iemand anders de injectie toedient, kan ook de bovenarm worden gebruikt. Voor de initiële dosis van 600 mg dienen vier injecties van 150 mg tralokinumab achtereenvolgens op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.Het is raadzaam om de injectieplaats bij elke dosering te wisselen. Tralokinumab mag niet worden geïnjecteerd in een gevoelige of beschadigde huid of een huid met blauwe plekken of littekens. Een patiënt mag tralokinumab zelf injecteren of de zorgverlener van de patiënt kan tralokinumab toedienen als de zorgprofessional dit aangewezen acht. Patiënten en/of zorgverleners dienen vóór het gebruik de juiste training te krijgen over de toediening van tralokinumab. Aan het einde van de bijsluiter is een gedetailleerde gebruiksaanwijzing opgenomen. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstof(fen). BIJWERKINGEN Samenvatting van het veiligheidsprofiel: De meest voorkomende bijwerkingen zijn infecties van de bovenste luchtwegen (23,4%; meestal gemeld als verkoudheid), injectieplaatsreacties (7,2%), conjunctivitis (5,4%) en conjunctivitis allergica (2,0%). Tabel met bijwerkingen: In een groep van 5 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (ECZTRA 1, ECZTRA 2 en ECZTRA 3, een onderzoek met verschillende doseringen en een vaccinresponsonderzoek) werden 1 991 proefpersonen behandeld met subcutane tralokinumab-injecties, met of zonder gelijktijdige topische corticosteroïden. In totaal werden 807 patiënten gedurende ten minste 1 jaar met tralokinumab behandeld. Tabel 1 bevat de bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden waargenomen. Deze zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1 000, <1/100); zelden (≥1/10 000, <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000). Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst. De frequenties zijn gebaseerd op de initiële behandelingsperiode van maximaal 16 weken in de groep van 5 onderzoeken in de populatie met atopische dermatitis. Lijst met bijwerkingen: Infecties en parasitaire aandoeningen: Zeer vaak: Infecties van de bovenste luchtwegen. Vaak: Conjunctivitis. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Vaak: Eosinofilie. Oogaandoeningen: Vaak: Conjunctivitis allergisch. Soms: Keratitis. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: Injectieplaatsreacties. De veiligheid op lange termijn van tralokinumab werd beoordeeld in de 2 monotherapieonderzoeken van maximaal 52 weken en in 1 combinatieonderzoek met topische corticosteroïden van maximaal 32 weken. Het veiligheidsprofiel van tralokinumab tot en met week 52 respectievelijk week 32 kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat tot week 16 werd waargenomen. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Conjunctivitis en gerelateerde voorvallen: Conjunctivitis kwam vaker voor bij patiënten met atopische dermatitis die tralokinumab kregen (5,4%) vergeleken met placebo (1,9%) tijdens de initiële behandelingsperiode van maximaal 16 weken in de groep van 5 onderzoeken. Conjunctivitis werd met een hogere frequentie gemeld bij patiënten met ernstige atopische dermatitis dan bij proefpersonen met matige atopische dermatitis in zowel de tralokinumabgroep (6,0 t.o.v. 3,3%; initiële behandelingsperiode) als de placebogroep (2,2 t.o.v. 0,8%; initiële behandelingsperiode). De meeste patiënten herstelden of waren aan de beterende hand tijdens de behandelingsperiode. Keratitis werd gemeld bij 0,5% van de proefpersonen die tijdens de initiële behandelingsperiode met tralokinumab werden behandeld. Daarvan werd de helft geclassificeerd als keratoconjunctivitis, waren alle gevallen niet zwaarwegend en licht of matig in ernst, en resulteerde geen enkel geval tot stopzetting van de behandeling. Eosinofilie: Eosinofilie werd als bijwerking gemeld bij 1,3% van de patiënten die met tralokinumab werden behandeld en bij 0,3% van de patiënten die met placebo werden behandeld tijdens de initiële behandelingsperiode van maximaal 16 weken in de groep van 5 onderzoeken. Met tralokinumab behandelde patiënten hadden een hogere gemiddelde initiële verhoging ten opzichte van baseline van de eosinofielentelling vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld. Eosinofilie (≥ 5 000 cellen/mcl) werd gemeten bij 1,2% van de met tralokinumab behandelde patiënten en bij 0,3% van de patiënten die met placebo werden behandeld. De verhoging bij de met tralokinumab behandelde patiënten was echter tijdelijk en de gemiddelde eosinofielentelling keerde tijdens de voortgezette behandeling terug naar baseline. Het veiligheidsprofiel van proefpersonen met eosinofilie was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van alle proefpersonen. Eczema herpeticum: Eczema herpeticum werd gemeld bij 0,3% van de met tralokinumab behandelde patiënten en bij 1,5% van de patiënten die met placebo werden behandeld tijdens de initiële behandelingsperiode van maximaal 16 weken in de groep van 5 onderzoeken naar atopische dermatitis. Tijdens alle behandelingsperioden in de groep van 5 onderzoeken waren alle gemelde voorvallen van eczema herpeticum in de tralokinumabgroep niet zwaarwegend, geen enkel voorval was ernstig en één voorval resulteerde in stopzetting van de behandeling. Immunogeniciteit: Net zoals bij alle therapeutische eiwitten kan ook bij tralokinumab immunogeniciteit ontstaan. Reacties van antilichaam tegen geneesmiddel (ADA) werden niet in verband gebracht met enig effect op de blootstelling aan of de veiligheid of werkzaamheid van tralokinumab. In ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3 en het vaccinresponsonderzoek was de ADA-incidentie 1,4% tot 16 weken bij de met tralokinumab behandelde patiënten en 1,3% bij de patiënten die met placebo werden behandeld; neutraliserende antistoffen werden waargenomen bij 0,1% van de met tralokinumab behandelde patiënten en bij 0,2% van de patiënten die met placebo werden behandeld. Gedurende alle onderzoeksperioden was de ADA-incidentie van proefpersonen die tralokinumab kregen 4,6%; 0,9% had persistente ADA en 1,0% had neutraliserende antistoffen. Injectieplaatsreacties: Injectieplaatsreacties (waaronder pijn en roodheid) kwamen vaker voor bij patiënten die tralokinumab kregen (7,2%) vergeleken met placebo (3,0%) tijdens de initiële behandelingsperiode van maximaal 16 weken in de groep van 5 onderzoeken. Gedurende alle behandelingsperioden in de 5 onderzoeken naar atopische dermatitis was de overgrote meerderheid (99%) van de injectieplaatsreacties licht of matig in ernst, terwijl enkele patiënten (< 1%) de behandeling met tralokinumab staakten. De meeste gemelde injectieplaatsreacties waren van korte duur, waarbij ongeveer 76% van de bijwerkingen binnen 1 tot 5 dagen verdwenen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210 Brussel of Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN LEO Pharma A/S. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/21/1554/002. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 06/2021.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

Voor meer informatie, raadpleeg de volledige tekst van de SKP, verkrijgbaar bij de lokale vertegenwoordiger: LEO Pharma nv‑sa, Duwijckstraat 17, 2500 Lier, België, tel: +32 3 740 78 68, e‑mail: leo-pharma.be@leo-pharma.com.